泸州市市场监督管理局

第一章  总 则

第一条  为加强食品药品安全监督管理，落实食品药品生产经营者主体责任，加大对违法违规行为的惩戒力度，推进诚信体系建设，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律、法规，制定本制度。

第二条  本制度所称“黑名单”是指违反国家食品药品安全法律法规规章规定，符合本制度第五条所列情形的自然人、法人或其他组织而被市场监督管理机关依照本制度列入信用监管的名录。

本制度所称的生产经营者是指在泸州市辖区内泸州市市场监督管理局监管职责范围内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品生产、经营的自然人、法人或者其他组织。

第三条  食品药品安全“黑名单”管理应当遵循依法、客观、公开、公正的原则。

第四条  市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责全市食品药品安全“黑名单”的管理工作。区县市场监督管理局按照权责分工，具体负责辖区监管范围内食品药品安全“黑名单”的管理工作。

市场监督管理部门成立由信用监管、食品药品监管、化妆品监管、医疗器械监管等机构组成的食品药品安全“黑名单”管理领导小组（以下简称“黑名单”管理领导小组），组织开展食品药品安全“黑名单”管理的列入复核、信用修复培训、修复审查工作。

第二章  “黑名单”列入和信息公布

第五条  符合下列情形之一的食品药品生产经营者纳入“黑名单”管理范围：

（一）违反食品药品法律法规，被市场监管部门作出责令停产停业、吊销许可证行政处罚的，或撤销批准证明文件的；

（二）因食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品违法生产经营被追究刑事责任的；

（三）依法被禁止从事食品药品行业的人员；

（四）在案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品受到行政处罚的；

（五）未经市场监管部门依法许可，擅自生产经营食品药品、医疗器械、化妆品的企业或者自然人受到行政处罚的；

（六）在申办相关行政许可中存在隐瞒真实情况、提供虚假材料或者采取欺骗等其他不正当手段取得《药品批准证明文件》《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》并且受到行政处罚的；

（七）其他依法应当列入的情形。

第六条  需列入黑名单的，市场监管部门执法机构应自送达行政处罚决定或行政处理后七个工作日内，填写《食品药品安全“黑名单”审批表》，报送至市场监管部门信用监管机构办理审批。

第七条  信用监机构自收到执法机构《食品药品安全“黑名单”审批表》十个工作日内进行审查，对符合列入“黑名单”条件的当事人和责任人名单报机关负责人批准后向被列入当事人送达《食品药品安全“黑名单”列入告知书》，书面告知当事人被列入“黑名单”的事实、理由及依据，充分听取当事人陈述申辩。当事人可以自收到《食品药品安全“黑名单”列入告知书》之日起三日内提出书面陈述申辩意见。

当事人对《食品药品安全“黑名单”列入告知书》有异议的，应于收到决定书之日起三个工作日内书面向拟作出列入决定的市场监管部门提出复核申请。市场监管部门黑名单管理领导组指定二名以上复核人员，对当事人提出的异议进行复核。复核人员认为异议理由成立的，提出不予列入“黑名单”建议，提交机关负责人审批。

复核人员认为异议不成立的，提出列入“黑名单”建议，提交机关负责人审批后，由信用监机构送达《食品药品安全“黑名单”列入决定书》。

当事人逾期未提出陈述申辩的，由信用监管机构提出列入“黑名单”建议，提交机关负责人审批后，送达《食品药品安全“黑名单”列入决定书》。

当事人如不服《食品药品安全“黑名单”列入决定书》可以自收到列入决定书之日起六十日内向上级市场监管部门或者当地市人民政府申请行政复议，或者自收到列入决定书之日起六个月内提起行政诉讼。

第八条  按照“谁业务，谁监管”原则，信用监管机构应将送达的《食品药品安全“黑名单”列入决定书》报送一份至食品药品等监管机构备案，由食品药品等监管机构负责建立本业务“黑名单”数据库，组织、指导有针对性重点监管。

第九条“泸州市企业信用信息公示平台”对被纳入食品药品安全“黑名单”的主体标记“黑名单”，并公示被列入“黑名单”的原因。

第十条  公布的食品药品安全“黑名单”信息应包括：

（一）违法食品药品生产经营者的名称、地址、注册号、统一社会信用代码及法定代表人姓名，主要违法违规事实、处罚（限制）依据、处罚或处理结果、公布期限以及法律法规禁止从事相关活动的期限等；

（二）责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去后六位号码），主要违法违规事实、处罚（限制）依据、处罚结果、公布期限以及法律法规禁止责任人员从事相关活动的期限等；

第十一条  当事人对已生效的行政处罚决定申请行政复议或提起行政诉讼的，不影响食品药品监督管理部门将其纳入食品药品安全“黑名单”。

第十二条  食品药品安全“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、法规未规定行为限制措施期限的，公示期限为两年，公布期限自公布之日起计算。

第三章  信用修复

第十三条  被列入“黑名单”的当事人出现下列情形之一的，不可进行信用修复：

（一）严重危害人民群众身体健康和生命安全的行为；

（二）严重破坏市场公平竞争秩序和社会正常秩序的行为；

（三）在司法机关、行政机关作出裁判或者决定后，有履行能力但拒不执行、逃避执行并造成严重后果的行为；

（四）法律、法规、规章已有规定的其他不可信用修复的失信行为。

第十四条  不属于前款所列情形之一的当事人，在“黑名单”公布六个月后，同时符合以下信用修复条件，可以向市市场监管部门提出信用修复申请：

（一）当事人主动纠错或整改，经市市场监管部门确认处罚执行和整改到位。

（二）当事人应当作出书面信用承诺，并在泸州市市场监管部门的门户网站向社会公示，公示期限不少于三个月。

（三）当事人应当参加由市市场监管部门组织举办的信用修复专题培训并考核合格。

第十五条  当事人提出信用修复申请的，应当按规定提交《食品药品安全信用修复申请书》及《信用修复承诺书》。

第十六条  信用修复遵照下列程序

信用修复申请提出：被列入“黑名单”当事人符合第十四条规定条件的，可以向市场监管部门市场信用监管机构提出信用修复申请。

信用修复申请受理：信用修复申请材料完整的，市场信用监管机构应当自收到修复申请之日起五个工作日内对市场主体的修复资格进行核实并确定是否受理。

信用修复审查：对受理的信用修复申请，市场监管部门黑名单管理领导组指定二名以上修复审查人员，在三十个工作日内完成对信用修复情况的信用修复审查，提出审查报告，并填写《移除“食品药品安全黑名单黑名单”审批表》报机关负责人审批。

信用修复决定：机关负责人对信用修复审查报告、《移除“食品药品安全黑名单”审批表》进行审查，并做出如下决定：

（一）符合本办法第十四条规定的条件的，作出从黑名单中移除审批决定。

（二）不符合本办法第十四条规定的条件的，作出不予从黑名单中移除审批决定。

信用修复决定送达：修复审查人员根据机关负责人的审批决定，制作食品药品安全信用修复通知书或者不予修复通知书，经机关负责人审签后送达当事人。当事人如不服决定，可以自收到通知书之日起六十日内向上级市场监管部门或者属地人民政府申请行政复议，或者自收到通知书之日起六个月内提起行政诉讼。

移除黑名单：信用监管机构依据《食品药品安全信用修复通知书》在泸州市企业信用信息公示平台删除黑名单相关公示信息。相关工作资料由信用监管机构存档。

第十七条  被纳入食品药品安全“黑名单”的当事人提起行政复议或者行政诉讼，原处罚决定或处理结果被变更或撤销的，作出列入“黑名单”决定的市场监管部门应当在收到行政复议决定书、行政诉讼判决书之日起七个工作日内，信用监管机构报机关负责人批准后在泸州市企业信用信息公示系统和门户网站公示的相关主体“黑名单”信息作变更或移除处理。

第四章  管理措施

第十八条  市场监管部门对被列入“黑名单”的当事人，实施以下监管措施：

（一）对被列入“黑名单”的当事人，由市场监管部门记入监管信用档案，列入重点监管对象，增加检查频次，追踪整改情况；

（二）对被列入“黑名单”的当事人，在“黑名单”公布期间再次出现违法行为的，市场监管部门应当依法予以从重处罚。

第十九条  鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，可以向市场监管部门举报。

第五章  附 则

第二十条  法律法规规章和上级市场监管部门对“黑名单”管理另有规定的从其规定。

第二十一条  本制度由泸州市市场监督管理局负责解释。

第二十二条  本制度自印发之日起三十日后施行，有效期三年。

附件：1.食品药品安全“黑名单”列入告知书

          2.食品药品安全“黑名单”列入决定书

          3.食品药品安全信用修复申请书

          4.食品药品安全信用修复承诺书

          5.移除“食品药品安全黑名单”审批表

          6.食品药品安全信用修复通知书

          7.食品药品安全“黑名单”信息表

附件1

食品药品安全“黑名单”列入告知书

泸市信监告字〔〕第号

被列入食品药品“黑名单”单位（自然人）：

法定代表人（主要负责人）：             职务：

统一社会信用代码：

地址（住址）：

经查，你单位的行为，属于《食品药品安全“黑名单”管理制度》第五条第款中规定的情形，拟列入食品药品安全“黑名单”，列入期限为三年，“黑名单”信息将在我局门户网站、泸州市企业信息公示平台、“信用中国”网站、国家企业信用信息公示系统进行公示，并由相关部门在列入期间实施联合惩戒措施。

如你（单位）对上述认定的事实、处理依据及处理内容等持有异议，可自收到本告知书之日起三日内向泸州市市场监督管理局提出陈述或申辩意见。逾期不提出的，视为放弃陈述和申辩权利。

泸州市市场监督管理局

                            年  月  日

附件2

食品药品安全“黑名单”列入决定书

泸市信监决字〔〕第号

被列入食品药品“黑名单”单位（自然人）：

法定代表人（主要负责人）：              职务：

统一社会信用代码：

地址（住址）：

经查，你单位的行为属于《食品药品安全“黑名单”管理制度》第五条第款中规定的情形。根据《食品药品安全“黑名单”管理制度》第五、六、七、八、九、十条之规定，现决定自年月日起将你单位列入食品药品安全“黑名单”，列入期限为两年，“黑名单”信息将在我局门户网站、泸州市企业信息公示平台、“信用中国”网站、国家企业信用信息公示系统进行公示，并由相关部门在列入期间实施联合惩戒措施。

如不服本决定，可以自收到决定书之日起六十日内向泸州市市场监督管理局或者泸州市人民政府申请行政复议，或者自收到本决定书之日起六个月内直接泸州市江阳区人民法院提起行政诉讼。

泸州市市场监督管理局

                           年  月  日

附件3

泸州市食品药品安全信用修复申请书

说明：申请书一式两份，申请单位（个人）、认定部门（单位）各留一份存档。
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泸州市食品药品安全修复申请书填报说明

一、泸州市食品药品安全信用修复申请书

1.除另有说明外，申请表中栏目不得空缺。

2.在填写统一社会信用代码的地方，自然人请填写个人身份证号。

二、履行义务及违法整改情况

1.纳入黑名单以来未再实施严重违法失信行为的情况。

2.被纳入黑名单的失信行为完成整改情况；

3.本单位健全信用管理制度情况；

4.参加政府信用培训的情况；

三、需提供的材料

1.法人、非法人组织应提交统一社会信用代码证书（营业执照）复印件并加盖公章，法人、非法人授权委托的经办人身份证复印件；自然人应提交身份证复印件；

2.本单位健全完善的信用管理制度相关材料；

3.参加政府信用培训的相关材料； 

附件4

泸州市食品药品安全信用修复承诺书

     年 月 日，我单位（单位名称：统一社会信用代码：）因实施（    ）的违法行为被列入黑名单，给市场监管工作和社会造成了不良影响。为再创诚信守信的良好形象，我单位已积极开展信用修复工作，并向社会公开作出以下承诺：

一、原失信问题于今年（ 月 日）已完成整改，并且未发生新的市场监管领域其他失信行为。申请对本单位在食品药品安全领域信用进行修复。

二、严格遵守国家及食品药品安全有关法律、法规、规章和政策规定，主动履行社会责任。

三、积极配合市场监管机构核查，积极履行法定义务和责任。

四、加强单位内部信用管理，健全信用管理制度体系，弘扬单位诚信文化，将信用责任、诚信文化落实融入每位员工工作中。

五、单位负责人带头遵守国家和单位信用管理制度，切实履行信用责任，树立诚信意识。

六、自觉接受政府、市场监管机构、社会公众、新闻舆论的监督。

七、我单位承诺提交材料真实，如有违反，愿意承担相应责任。

八、本《信用修复承诺书》同意向社会公开。

                                                                                                                                承诺单位（公章）：

                                                                                                                        法定代表人（签字、盖章）：

                                                                                                                                       年  月  日

附件5

移除“食品药品安全黑名单”审批表

附件6

泸州市食品药品安全信用修复通知书

说明：申请书一式两份，申请单位（个人）、认定部门（单位）各留一份存档。

附件7

食品药品安全“黑名单”审批表

经办人：                            联系电话：                      部门负责人：                  分管领导：